Госстандарт россии. государственный комитет рф по стандартизации и метрологии

Государственное регулирование

Государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2011 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

В законе о лекарственных средствах разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» — более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти — Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень наркотических средств и др.

Классификация

Существует несколько классификаций, основанных на различных признаках лекарственных средств:

• по химическому строению (например, соединения-производные фурфурола, имидазола, пиримидина и др.);
• по происхождению — природные, синтетические, минеральные;
• по фармакологической группе — наиболее распространенная в России классификация основана на воздействии препарата на организм человека;
• нозологическая классификация — классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат;
• анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) — международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого предназначен препарат.

Сырьём для получения лекарственных средств служат:

• растения (листья, трава, цветки, семена, плоды, кора, корни) и продукты их обработки (жирные и эфирные масла, соки, камеди, смолы);
• животное сырьё — железы и органы животных, сало, воск, тресковая печень, жир овечьей шерсти и другое;
• ископаемое органическое сырьё — нефть и продукты её перегонки, продукты перегонки каменного угля;
• неорганические ископаемые — минеральные породы и продукты их обработки химической промышленностью и металлургией (металлы);
• всевозможные органические соединения — продукты крупной химической промышленности.

Центральный аппарат и организации Госстандарта реализуют широкий спектр задач, среди которых:

• повышение безопасности, качества, конкурентоспособности продукции (услуг), рациональное использование топливно-энергетических ресурсов, устранение технических барьеров в торговле, защита интересов государства и потребителей;
• обеспечение эффективного функционирования и развития систем технического нормирования и стандартизации; обеспечения единства измерений; аккредитации; подтверждения соответствия;
• осуществление общей координации разработки технических регламентов и государственных стандартов, формирование и утверждение планов (программ) их разработки с учетом предложений республиканских органов государственного управления, организаций;
• обеспечение создания, развития и поддержания на требуемом уровне технической базы эталонов единиц величин, организация проведения государственных испытаний, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений;
• координация и организация проведения работ по сертификации продукции, работ, услуг, персонала, систем менеджмента качества, систем управления окружающей средой, охраной труда, энергетического менеджмента, безопасностью пищевых продуктов и др.;
• формирование государственной политики в сфере эффективного использования топливно-энергетических ресурсов, организация разработки и реализации концепций и республиканских программ по энергосбережению;
• осуществление государственного надзора за соблюдением технических регламентов и стандартов, средствами измерений, рациональным использованием топлива, электрической и тепловой энергии;
• надзор в строительстве и контроль соответствия проектов и смет нормативам и стандартам;
• организация и координация работ по международному сотрудничеству Республики Беларусь в сфере технического нормирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, эффективного использования топливно-энергетических ресурсов.

Основные усилия в области технического нормирования в настоящее время сконцентрированы на развитии системы технического регулирования в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Важнейшей задачей государственной стандартизации является развитие и поддержание в актуальном состоянии нормативной базы, обеспечивающей разработку и производство безопасной, высококачественной и конкурентоспособной продукции и услуг, а также реализацию требований технических регламентов Таможенного союза.

Нормативная база республики сегодня охватывает практически все отрасли экономики, активно развивается и совершенствуется. Наиболее значимые разработки осуществляются в машиностроении, строительстве, электротехнике, химии и нефтехимии, энергосбережении, агропромышленном и других секторах. Приоритет в этих работах отдан гармонизации национальных требований с международными и региональными стандартами.

Госстандарт осуществляет ведение Национального фонда технических нормативных правовых актов, обеспечивая промышленности и бизнесу доступ к государственным, международным, региональным и национальным стандартам других стран, в том числе на основе интернет-технологий.

В республике реализуется Государственная программа «Эталоны и научные приборы». Национальная эталонная база сегодня включает более 50 национальных и исходных эталонов. Их разработка ведется с учетом потребностей экономики страны.

Госстандартом также осуществляется комплекс мер по дальнейшей гармонизации национальной системы аккредитации с международными требованиями и общепринятой мировой практикой с целью обеспечения международного признания результатов деятельности по аккредитации.

В республике наблюдается устойчивая тенденция роста количества организаций, имеющих сертификаты, подтверждающие соответствие систем менеджмента международным стандартам.

Госстандарт участвует в работе ведущих международных и европейских организаций в области стандартизации, метрологии, аккредитации (ISO, IEC, OIML, UNECE, CEN, CENELEC, ILAC, EA и др.), занимает активные позиции в проведении работ в сфере технического регулирования в рамках интеграционных образований на постсоветском пространстве – ЕАЭС и СНГ.

Деловые контакты на двухстороннем уровне развиваются в рамках реализации международных договоров более чем с 20 странами.

Госстандарт осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31.07.2006г. №981.

Фальсификация и контрафакт

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например, замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того, возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафактные лекарственные средства — это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя.Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являться секретом фирмы. Однако в течение определённого времени другие компании не имеют права производить это лекарство без разрешения фирмы-патентодержателя. Даже по завершении отведённого срока другие фирмы не могут воспользоваться оригинальным названием лекарственного средства (зарегистрированным брендом).

Действие

Действие лекарственных средств осуществляется главным образом путём изменения физико-химических свойств среды, в которой находятся клеточные элементы организма; при этом действие может иметь характер химического соединения лекарства с элементами организма и в некоторых случаях при непосредственном действии на протоплазму клеток, сопровождаться полным разрушением их. Физиологическим эффектом действия лекарства является либо возбуждение, либо угнетение жизнедеятельности клеточных элементов; при этом громадную роль играет доза лекарственного вещества, так как одно и то же лекарство в различных дозах может вызывать разное действие — возбуждать в малых дозах и угнетать (вплоть до паралича) в больших дозах.

Существенным моментом является фаза действия лекарственных средств: одни лекарства могут проявлять свое действие в момент проникновения в организм (фаза вхождения по Кравкову), другие — большинство — в период максимальной концентрации в организме (фаза насыщения), третьи — в момент падения концентрации (фаза выхождения); при этом чрезвычайно важным является способность некоторых лекарств к кумуляции, проявляющейся в резком усилении, а иногда и извращении их действия при повторном введении, что объясняется накоплением лекарства в организме и накоплением эффекта действия его.

Действие лекарства зависит от возраста, пола, состояния здоровья и индивидуальных особенностей организма лица, принимающего его. Ряд лекарственных средств в соответственно уменьшенной дозе оказывает на детей гораздо более сильное действие, чем на взрослых (часто отравляющее); женщины в период менструации, беременности, лактации реагируют на лекарства иначе, чем обычно; на некоторых лиц лекарство действует ненормально сильно, что объясняется повышенной чувствительностью организма к определенным веществам.

Способы применения

Пути введения лекарства в организм весьма разнообразны. Чаще всего применяется прием лекарственных средств внутрь перорально. Во избежание быстрого разложения лекарственного средства или раздражения желудочно-кишечного канала или для достижения наибольшей быстроты действия лекарство вводят с помощью шприца под кожу — внутримышечно или внутривенно. Некоторые лекарства вводят через прямую кишку или путём вдыхания.

Наружным применением лекарственных средств считается нанесение их на кожу и на слизистые оболочки глаза, носа, ушей, полости рта, мочеполовых путей (до места входа в мочевой пузырь и до цервикального канала матки), на слизистую оболочку прямой кишки (до места расположения внутреннего сфинктера).

В организме лекарственные средства разрушаются, изменяются и, входя в химические соединения с его солями и жидкостями, теряют свои ядовитые свойства (а иногда, наоборот, приобретают их) и в том или другом виде выводятся из организма через кишечник, почки, дыхательные пути, потовые железы и т. д.